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質(zhì)量法規(guī)要求

1975年9月，ISO理事會(huì)批準(zhǔn)成立了ISO/REMCO，專門負(fù)責(zé)制修訂有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制、生產(chǎn)、鑒定和使用的技術(shù)指南或法規(guī)，如：

● ISO 17034 / CNAS-CL04 《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

● ISO 指南31 / CNAS-GL010 《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品證書和標(biāo)簽內(nèi)容》

無(wú)論是國(guó)內(nèi)外的guan方機(jī)構(gòu)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)商業(yè)公司，都需要遵照ISO質(zhì)量體系和技術(shù)指南要求對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量管理。一般認(rèn)為，只有通過了ISO 17034 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)商，才被視為是有能力的。

默克標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)四大生產(chǎn)基地，全部通過ISO 17034認(rèn)證和ISO 17025（檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則）認(rèn)證。

制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分類